Implant files : quel est le rôle de la responsabilité civile médicale ?

Suite à l'enquête « Implant Files » menée par le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), Nicolas Gombault, directeur général délégué de MACSF, indique que l'immense majorité des médecins respectent les obligations de traçabilité quand ils implantent un dispositif médical.

L'enquête « Implant Files » relayé par le journal Le Monde relève des carences en matière d'homologation de dispositifs médicaux comme des prothèses mammaires, des pompes à insuline ou des sondes cardiaques. Les dysfonctionnements de dispositifs médicaux ont causé 82.000 morts, 1,7 million de blessés et 3,6 millions de défaillances pendant les 10 dernières années aux Etats-Unis.

Nicolas Gombault, directeur général délégué de MACSF, relativise : « Le scandale des prothèses PIP était lié à une fraude. Nous avons aussi eu des cas de prothèses de hanche qui explosent ou des sondes cardiaques défectueuses, mais en général la part de la sinistralité suite à un dysfonctionnement des dispositifs médicaux reste faible par rapport aux sinistres occasionnés par les médicaments ».

En cas de dysfonctionnement d'un dispositif médical, deux jurisprudences coexistent. Celle dictée par la Cour de cassation s'applique aux médecins libéraux et aux cliniques. Elle considère que le médecin est « un utilisateur professionnel d'un dispositif médical ». « Dès lors que le médecin a respecté ses obligations en matière de traçabilité, il n'engage sa responsabilité qu'en cas de faute. En revanche, le fabricant est responsable de la sécurité de son produit, même dans l'absence de faute », indique Nicolas Gombault, pour qui le chirurgien n'a pas à vérifier la qualité d'une prothèse mammaire disponible dans le marché.

Les obligations de traçabilité seraient respectées par l'immense majorité de la profession médicale, selon Nicolas Gombault, qui affirme que la MACSF n'a jamais été confrontée à un problème de mise en cause pour manque de traçabilité. Le médecin est obligé d'intégrer dans le dossier médical du patient, la référence produit du dispositif médical qu'il implante sur son patient. « Nous insistons beaucoup auprès des médecins pour qu'ils respectent ces obligations car c'est primordial de pouvoir rapidement trouver le fabricant, en cas de défaillance », conclut Nicolas Gombault.

Une autre jurisprudence dictée par la Conseil d'Etat s'applique aux hôpitaux publics et considère que le service hospitalier est responsable, même dans l'absence de faute, en cas de défaillance des dispositifs médicaux qu'il utilise. Dans ce cas là, l'hôpital peut se retourner contre le fabricant des dispositifs défectueux.