L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé le maintien de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des deux antidiabétiques Actos et Competact (pioglitazone, laboratoires Takeda).
Les deux médicaments avaient été suspendus d’utilisation par l’agence française du médicament le 9 juin. L’EMA indique dans un communiqué que son comité scientifique « a confirmé que ces médicaments restent une option valide de traitement pour certains patients atteints de diabète de type 2, mais qu’il existe une petite augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients prenant ces médicaments ».
Le comité scientifique de l’EMA a estimé que « ce petit risque pourrait être réduit par une sélection et une exclusion appropriées des patients ».
Takeda prend acte de la décision
Dans un communiqué, les laboratoires Takeda « prennent acte » vendredi 22 juillet de cette décision, qui prévoit selon eux « une révision de leurs résumés des caractéristiques du produit ».
La recommandation de l’EMA doit être transmise à la Commission européenne qui prendra une décision définitive.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait annoncé le 9 juin la suspension du marché français de ces médicaments, au vu d’une étude de l’Assurance maladie concluant à un risque accru de cancer de la vessie chez les diabétiques traités par pioglitazone.
L’EMA a demandé aux laboratoires Takeda de mener une enquête épidémiologique pan-européenne pour mieux caractériser ce risque.
« Il appartient désormais à l’Afssaps de se positionner par rapport à cette recommandation de l’EMA », déclarent les laboratoires Takeda.
Paris, 22 juillet 2011 (AFP)
