Rapport / Mediator: L’Igas pointe des défaillances graves dans le système de pharamcovigilance français

Suite à l’affaire du Mediator, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) vient de rendre un rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaine du médicament, dans lequel elle préconise « une réforme d’envergure ».

Le 15 janvier, l’Igas avait publié une première enquête sur le Mediator dans laquelle elle reconnaissait la nature anorexigène du Benfluorex et « la responsabilité première et directe » du laboratoire Servier. L’Igas pointait aussi la défaillance de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et plus généralement du système de pharmacovigilance, révélée par cette affaire.

Chargée par le gouvernement de mener une seconde mission concernant ce dernier point, l’Igas analyse dans un second rapport la pharmacovigilance en France à travers notamment une comparaison internationale de ses politiques et institutions. Elle y souligne le caractère inexistant d’une véritable « chaîne » du médicament, une « part trop belle » étant donnée aux industries pharmaceutique à ce jour.

En cause, « de graves défaillances globales » des politiques du médicament et du système de pharmacovigilance, résultant « à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’Etat depuis la fin des années 90 et d’un retard pris par rapport aux pays comparables ». L’Igas rappelle pourtant que la France jouait autrefois un rôle de leader en la matière et que l’Afssaps a été un pilier dans la construction du système européen, mais n’a su s’adapter au fil du temps.

Une réforme d’envergure de la pharmacovigilance

L’Igas propose donc « une réforme d’envergure de la pharmacovigilance », avec notamment un « changement de méthode et de culture » dans la surveillance des risques des effets indésirables des médicaments. Pour cela, elle préconise une simplification et un élargissement du système de recueil des effets indésirables.

L’inspection générale demande en outre une « reconstruction » de la politique du médicament et un « positionnement nouveau de notre pays dans le concert européen ». « La sécurité sanitaire est une prérogative régalienne de l’Etat », souligne l’Igas, regrettant que l’Europe du médicament ait « pris le dessus sur les Etats-nations et les agences nationales ».